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醫藥冷庫儲存藥品相對濕度為35%~75%

發布日期:2018-03-14 作者: 點擊:

醫藥冷庫又稱“藥品冷庫”,主要用于儲存在常溫條件下無法保質的各類醫藥產品,在低溫冷藏條件下能使藥品不變質,延長藥品的保質期,達到藥監部門的技術要求,是制藥廠、醫院、藥店等必備的醫藥產品倉儲設施,且設計建造安裝完成的醫藥冷庫需要符合GSP、GMP認證規范,其建設一直是醫藥行業健康快速發展的重點建設和監管項目之一。

一些建成較早的傳統醫藥冷庫普遍存在規模小、技術水平落后、設備老化、安全性能低、能耗偏高等問題,面臨國內外同行的巨大競爭壓力,已經無法繼續適應企業快速發展的需求。

冷庫工程建設特別是新版GSP,對于醫藥冷庫倉儲溫濕度實時監測以及冷鏈物流運輸等領域均提出了更高的要求。其中第四十九條規定:儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:

(一)與其經營規模和品種相適應的冷庫,儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫

(二)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

(三)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;

(四)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備。

第八十三條規定:企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存,并符合以下要求:

(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存(國藥典規定:常溫庫10℃~30℃,陰涼庫0℃~20℃,醫藥冷庫2℃~10℃);

(二)儲存藥品相對濕度為35%~75%。

同時,隨著相關法規的不斷完善,醫藥冷庫的建設要求也不斷升級。2013年10月,國家食品藥品監督管理總局發布冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,藥品經營企業計算機系統,溫濕度自動監測,藥品收貨與驗收和驗證管理等5個附錄,作為《藥品經營質量管理規范》配套文件。其中對醫藥冷庫的設計,功能,容積,設施設備的操作、使用規程等提出了詳細要求。

冷庫工程建設

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